óxido de etileno

Óxido de Etileno na esterilização

Postado em |

Existem muitos métodos de esterilização que visam tornar produtos para a saúde seguros e livres de agentes infecciosos. Neste texto, vamos falar sobre o Óxido de Etileno, também conhecido por ETO. 

O ETO é um método de esterilização mundialmente aclamado e popular por permitir que produtos termossensíveis possam ser reprocessados, gerando economia para o Sistema de Saúde e imenso benefício para o planeta.

Se você quiser saber mais sobre o que é ETO e como funciona, continue lendo este artigo.

Como funciona a esterilização por óxido de etileno?

Antes de explicar a esterilização por ETO, vamos definir o que é esterilização, para facilitar o entendimento. A esterilização é a destruição de todas as formas de vida microbiana (vírus, bactérias, esporos, fungos, protozoários e helmintos).

O objetivo da esterilização é tornar o material esterilizado livre de agentes infecciosos que causam doenças. Isso é feito através de um um processo que utiliza agentes químicos ou físicos. 

O que é o Óxido de Etileno?

É um gás altamente penetrante e inflamável, que quebra a cadeia de DNA do micro-organismo, fazendo com que os estas formas de vida não consigam se multiplicar. 

Quando os micro-organismos não conseguem se multiplicar, deixam de ser nocivos, porque o que causa a infecção é a multiplicação desses agentes dentro de um organismo.  

A utilização do óxido de etileno na esterilização é hoje principalmente empregada em produtos médico-hospitalares que não podem ser expostos ao calor. É compatível com diversos tipos de materiais como polímeros, produtos naturais, metais e resinas. E o melhor: sem trazer qualquer modificação ao produto ou sua embalagem.

Quem pode realizar o método de esterilização por ETO?

Diferente da esterilização por vapor saturado, que pode ser realizada em hospitais e unidades de saúde em autoclave a vapor, a esterilização por Óxido de Etileno só pode ser executada por empresa especializada, sendo proibida a utilização deste método dentro de hospitais.

A PORTARIA INTERMINISTERIAL Nº 482, DE 16 DE ABRIL DE 1999 dispõe sobre uma série de normas para a utilização do óxido de etileno como método de esterilização de materiais médico-hospitalares. A Bioxxi foi a primeira empresa do Brasil a utilizar o Óxido de Etileno no processo de esterilização e participou ativamente de comitês regulamentadores, ajudando a fundar e desenvolver o setor.

Para garantir a eficácia do processo de esterilização, a empresa especializada precisa seguir uma série de protocolos, processos e testes de qualidade, que visam validar o processo de esterilização.  

Para realizar a esterilização por qualquer método, é preciso qualificar o equipamento e a instalação. Qualificar é um conjunto de etapas de ações que atestam a eficácia do sistema de qualificação da instalação, operação em si e também o desempenho do processo. 

A validação do processo é o conseguir juntar evidências escritas e documentais para mostrar que o processo é eficiente e seguro.

Como é o processo de esterilização por óxido de etileno?

O processo requer o controle simultâneo de quatro parâmetros variáveis, mas dependentes entre si: concentração gasosa, temperatura, umidade relativa e tempo de exposição. 

Todo processo deve ser permanentemente monitorado e testado. 

Antes de qualquer coisa, é essencial que o material a ser esterilizado esteja completamente limpo e seco, sem nenhuma sujidade aparente.

A esterilização em óxido de etileno é feita em uma autoclave específica, também chamada de câmara de óxido de etileno. Os materiais a serem esterilizados vão nesta câmara e o tipo de ciclo depende da classificação do material. Em cada ciclo são colocados corpos de prova e indicadores biológicos, para atestar a eficiência do processo.

Pré-condicionamento

O Pré-condicionamento é a primeira fase da esterilização. Nessa fase, primeiro a temperatura do material é ligeiramente elevada e depois é feita a umidificação do material com a finalidade de facilitar a esterilização.

Preparo da câmara de esterilização

Na segunda fase do processo, o material é retirado da câmara de pré-condicionamento e colocado na câmara de esterilização. Na Bioxxi usamos o nitrogênio medicinal até que a concentração de oxigênio dentro do câmara de esterilização seja inferior a 2,5%. 

Aplicação do óxido de etileno

A injeção do óxido de etileno na câmara de esterilização só pode ser realizada quando o nível de oxigênio dentro da câmara é inferior a 2,5%.

Tempo de exposição ao óxido de etileno

O tempo de exposição ao gás é essencial para a eficácia do processo completo de esterilização. Mas o tempo de exposição só começa a contar quando os fatores de concentração de gás, pressão, umidade e temperatura são atingidos. Após todos os fatores atingirem o nível adequado é que o tempo de exposição começa a ser contado. É de extrema importância marcar e ter o registro do tempo de exposição.

Retirada do material da câmara

Essa etapa precisa de bastante atenção, pois antes de abrir a câmara é preciso retirar o óxido de etileno para eliminar o risco de explosão. Antes da abertura da câmara é necessário injetar o nitrogênio medicinal até a concentração do óxido de etileno chegar a um nível inferior a 2,5 ppm.

Descarga dos materiais

O óxido de etileno tem uma energia cinética muito alta, portanto ele cria eletricidade estática nas embalagens dos materiais. Para descarregar essa energia estática todas as câmaras são aterradas. Mas dependendo do tipo de embalagem é preciso levar esse material para outro equipamento e realizar outro processo, Aeração externa, que consegue diminuir a zero para eliminar o potencial de risco.

Controle de qualidade

Amostras são coletadas e enviadas ao laboratório de controle de qualidade. No laboratório são feitas algumas etapas para atestar a qualidade de todo processo, são elas:

  • Leitura do indicador biológico
  • Testes residuais de óxido de etileno
  • Teste de esterilidade

Por que usar o Óxido de etileno?

O óxido de etileno tem um poder de penetração muito alto, o gás consegue esterilizar a superfície do material, bem como o interior. É o método mais indicado para esterilizar materiais termossensíveis, por agir em baixa temperatura (entre 35 e 65ºC). 

Um exemplo interessante é o da prótese mamária (silicone) que é possível ser esterilizada até seu interior com o óxido de etileno. Análises laboratoriais comprovam que o material fica 100% estéril. 

Portanto os motivos pelos quais usar o óxido de etileno são: materiais termossensíveis não podem ser esterilizados a vapor, óxido de etileno esteriliza 100% do material (por dentro e por fora), é mais econômico que o descarte dos materiais, ajuda o meio ambiente, é único método de baixa temperatura regulamentado pela ANVISA e é o método com mais legislação mundial.

Sobre a Bioxxi

A Bioxxi realiza a esterilização por óxido de etileno, atuamos com esterilização há 40 anos e somos a maior empresa do segmento em toda América Latina. Portanto, se você precisa realizar esterilização por óxido de etileno, entre em contato conosco.

A Bioxxi faz parte da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT/CB-26 CE-026:090001) e representa o Brasil nas reuniões internacionais. 

Claudionor Marques, Diretor Técnico da Bioxxi, é relator da ABNT de Esterilização por Óxido de Etileno, confira esse vídeo que fala sobre o método: