Esterilização por Óxido de Etileno

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Manter o ambiente hospitalar livre de agentes causadores de infecções como fungos, bactérias e vírus, deve ser foco de preocupação de qualquer instituição de saúde. Segundo a Associação Nacional de Biossegurança (ANBio), 100 mil pessoas chegam a óbito no Brasil, todos os anos, vítimas de infecção hospitalar. Por isso, é necessária a preocupação com um protocolo de esterilização.

Determinados materiais podem e devem ser esterilizados de forma criteriosa para que possam ser utilizados com mais segurança, evitando que pacientes sejam contaminados e agravando sua saúde de forma mais séria. Uma das formas mais seguras de esterilizar itens médico-hospitalares é feita com o Óxido de Etileno e, neste artigo, vamos falar sobre alguns pontos importantes desse método.

Acompanhe e saiba mais sobre:

  • O que é esterilização em ETO?
  • Itens que podem ou não ser esterilizados por Óxido de Etileno
  • Etapas do processo de esterilização em ETO
  • Busque por quem entende do assunto

O QUE É ESTERILIZAÇÃO EM ÓXIDO DE ETILENO?

A esterilização por Óxido de Etileno é um processo físico-químico, realizado em autoclave, como meio para eliminação microbiana, possuindo uma alta capacidade de penetração.

Um produto para saúde estéril é aquele que está livre de microrganismos. Produtos para saúde produzidos sob condições de fabricação padrões de acordo com os requerimentos para sistemas de gerenciamento de qualidade, podem, anteriores à esterilização, possuir microrganismos viáveis, ainda que em pequenos números. Esses produtos para saúde não estão estéreis. O propósito da esterilização é inativar os contaminantes microbiológicos e, assim, transformar os produtos para saúde em estéreis. 

CONDIÇÕES MÍNIMAS PARA EFICÁCIA DO PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO DE MATERIAIS E ARTIGOS MÉDICO-HOSPITALARES

Os estabelecimentos que mantêm Unidade de Esterilização por Óxido de Etileno para esterilização, reesterilização e/ou reprocessamento de materiais e artigos médico-hospitalares, devem:

a- realizar o processo de esterilização de modo a garantir a sua eficácia e repetibilidade;

b- validar o processo empregando como indicador biológico o Bacillus subtilis, Variedade Niger, na concentração de 10⁵ e 107 de esporos, por ocasião do início das atividades de esterilização;

c- revalidar o processo periodicamente, pelo menos uma vez ao ano, e sempre que ocorrerem mudanças nas condições do ciclo alteração nas instalações, mudança do produto ou utilização de novos equipamentos;

d- comprovar a letalidade de cada ciclo de esterilização empregando indicador biológico e realizando o teste de esterilidade em amostras de produtos que compõem a carga do ciclo, conforme Farmacopéia Brasileira;  

CONDIÇÕES MÍNIMAS DE ÁREA FÍSICA, DE INSTALAÇÕES E DE SEGURANÇA AMBIENTAL

As Unidades de Esterilização deve ser composta, no mínimo, de cinco ambientes distintos com acesso restrito a pessoal autorizado, exclusivos para o processo e independentes dos demais setores de apoio do estabelecimento:

  • área de comando,
  • sala de esterilização,
  • sala de aeração,
  • sala ou área de depósito de recipientes de óxido de etileno,
  • área de tratamento do gás.

As Unidades de Esterilização que praticam reprocessamento devem, ainda, possuir ambientes, destinados, exclusivamente, à recepção, limpeza, desinfecção e preparo de materiais e artigos, independentes dos demais setores, além de sala de armazenagem de materiais de artigos já submetidos ao processo e aerados.

As salas de esterilização e de depósito de recipientes de óxido de etileno e de suas misturas explosivas devem possuir construção que permita um direcionamento adequado para expansibilidade dos gases em caso de acidente, através de teto ou parede frágil, garantindo um raio externo compatível com os riscos inerentes às instalações, sem movimentação de pessoas, veículos ou quaisquer atividades.

Liberação do produto da esterilização

O critério para designar conformidade do processo de esterilização utilizado para uma carga de esterilização em particular deve ser documentado. O critério deve incluir:

  • confirmação de que os dados registrados durante o processamento de rotina atendem a especificação do processo de esterilização;
  • confirmação do não crescimento do organismo de teste de qualquer indicador biológico (se utilizado). 

A forma da liberação da carga de esterilização pode requerer resultados de outros testes (por exemplo residuais de ETO, endotoxina, testes físicos, etc) antes que possa entrar na cadeia de distribuição (comercialização).

Se o processo não cumprir todos os critérios de conformidade acima a causa deve ser investigada. Se reparo ou alteração no equipamento é requerida, a qualificação necessária deve ser realizada antes que este processo possa ser utilizado novamente. O produto deve ser considerado como não-conforme e tratado de acordo com os itens aplicáveis da ISO 13485 . No evento de um IB positivo, a liberação do produto baseado nos resultados aceitáveis para o teste de esterilidade, não é aceitável 

Busque por quem entende do assunto

O método de esterilização por Óxido de Etileno beneficia tanto os pacientes, quanto os profissionais, pois, contribui para a diminuição da taxa de contágio que tanto preocupa as instituições de saúde. Para que haja garantias de que o processo de esterilização foi bem executado, o mais indicado é que os hospitais, sejam eles públicos ou privados, procurem empresas com experiência no mercado. A esterilização de materiais médico-hospitalares não deve ser feita por qualquer um, é preciso ter estrutura e equipe capacitada para realização de todos os procedimentos de segurança. Além disso, uma instituição renomada tem o conhecimento técnico necessário inclusive para definir quais os materiais que podem passar pela esterilização em ETO, pois erros desse tipo são passíveis de multa.

A Bioxxi atua nesse segmento oferecendo soluções e atendendo às normas de regulamentação, por esse motivo, tornou-se líder no mercado. Entre em contato conosco e tire suas dúvidas!

Referências: Portaria Interministerial 482/1999

NBR ISO 11135:2014