RDC 15 e os risco de inconformidade às normas da Anvisa

RDC 15 e os risco de inconformidade às normas da Anvisa

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Como já mencionado anteriormente aqui no Blog, há legislações que regem o processamento de produtos para saúde, as quais toda enfermeira de CME deve conhecer, dentre elas a RDC 15. Entender, dominar e seguir a RDC 15 é essencial não apenas para o bom funcionamento da CME, mas também para garantir a segurança da equipe e dos pacientes.

No presente artigo vamos abordar a importância da RDC 15, bem como os riscos de inconformidade às normas da Anvisa.

O que é uma RDC?

RDC é sigla para Resolução da Diretoria Colegiada. Essa resolução nada mais é do que um tipo de regulamentação técnica, proposta pela Anvisa, com o objetivo estabelecer processos regulatórios, práticas e padrões de qualidade para produtos e serviços sob regulamentação da Nacional de Vigilância Sanitária.

Essas resoluções são elaboradas pela Diretoria Colegiada e depois submetidas à consulta pública e, por fim, para cada área existem RDCs distintas que tratam de determinados padrões e responsabilidades que devem ser atendidos por empresas e profissionais.

O que é a RDC 15?

A RDC 15 é uma dessas resoluções mencionadas. É uma norma regulamentadora que dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde. Desse modo, a RDC 15 visa a segurança do paciente e de todos os profissionais envolvidos.

Assim, quando tratamos de processamento e esterilização de produtos para saúde , todas as normas vigentes no país seguem o que a RDC 15 orienta para preservar a segurança dos pacientes e da equipe.

Risco de inconformidade às normas da Anvisa

O descumprimento da RDC 15 é classificado como infração sanitária, com penalidades nos âmbitos civil, administrativo e penal. 

Esse delito significa “infringir determinação do poder público, destinada a impedir a introdução ou propagação de doença contagiosa” e infrações sanitárias podem ser classificadas como leves, graves e gravíssimas e as multas podem variar entre 2 mil reais, para as infrações leves, e 1 milhão e quinhentos, nas infrações gravíssimas. Além disso, nos casos de reincidência as multas são aplicadas em dobro.

Infrações Leves: nas quais a instituição infratora acaba beneficiada por uma circunstância atenuante; 

Infrações Graves: quando são verificadas quaisquer circunstâncias agravantes;

Infrações Gravíssimas: quando são verificadas a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.

A quem se aplica a RDC 15?

A RDC 15 é o regulamento que orienta as atividades dos Centros de Material e Esterilização – CME de todas as esferas de atuação: públicas, privadas, civis e militares e mais as empresas que têm suas atividades envolvidas no processamento de produtos para a área da saúde.

Processamento e esterilização com segurança

Como bem demonstrado, o descumprimento da RDC 15 é considerado uma infração sanitária e um risco desnecessário que empresas e hospitais sérios não precisam correr.

Um processamento eficiente impede que artigos hospitalares sejam utilizados carregando em suas superfícies agentes de contaminação que podem provocar grave piora no estado de saúde dos pacientes.

O que se recomenda a hospitais e clínicas é que uma empresa especializada seja contratada para realizar especificamente esse tipo de serviço, pois possui uma equipe técnica focada apenas no processamento desses materiais.

A reutilização de material que deve ser descartado é passível de multa e o direcionamento correto dos artigos a serem processados é algo que deve ser feito por quem entende do assunto.

A Bioxxi é sinônimo de excelência no mercado e tem como objetivo atender seus clientes de acordo com a necessidade de cada um, sempre cumprindo as normas de segurança determinadas pelos órgãos reguladores.

Sendo a primeira no Brasil a desenvolver soluções em esterilização de produtos para saúde, a Bioxxi tornou-se líder no mercado, investindo continuamente em novas tecnologias.

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