RDC 15 e os risco de inconformidade às normas da Anvisa

A segurança nos serviços de saúde, como já mencionado anteriormente aqui no blog, é uma prioridade inegociável, exigindo contínua padronização, controle e monitoramento. Dentro desse cenário, não podemos ignorar a relevância da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 15 da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que desempenha um papel essencial ao estabelecer diretrizes para o processamento seguro de produtos para a saúde. 

Seguir essa regulamentação transcende o mero cumprimento legal; é uma prática vital para o funcionamento eficaz da Central de Material e Esterilização (CME) e qualquer consultório ou clínica para a proteção de pacientes, profissionais e instituições.

Neste artigo, vamos abordar a importância dessa legislação e os riscos que cercam o não cumprimento das normas estabelecidas pela Anvisa.

O que é e como funciona a norma RDC15?

Promulgada em 2012, a RDC 15 é uma normativa que estabelece padrões essenciais para o processamento de produtos para saúde em hospitais, clínicas e centros cirúrgicos. Seu principal objetivo é garantir a conformidade e homogeneidade do processo de reprocessamento em todo território nacional.

A sigla RDC significa Resolução de Diretoria Colegiada, um tipo de regulamentação técnica elaborada pela Anvisa. Esta regulamentação visa padronizar processos regulatórios e definir critérios de qualidade para serviços e produtos sob sua supervisão, assegurando a segurança e eficiência nas práticas de saúde.

Entre os aspectos mais relevantes da RDC 15, podemos destacar:

Infraestrutura

Art. 57 A área de esterilização de produtos para saúde deve ser dimensionada de acordo com o quantitativo e dimensão dos equipamentos para esterilização.

Monitoramento

Art. 97 O monitoramento do processo de esterilização com indicadores físicos deve ser registrado a cada ciclo de esterilização.

Art. 98 No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga.

Preparo

Art. 65 Os produtos para saúde passíveis de reprocessamento, independente da sua classificação de risco, inclusive os consignados ou de propriedade do cirurgião, devem ser submetidos ao processo de limpeza, dentro da própria CME do serviço de saúde ou na empresa reprocessadora, antes de sua desinfecção ou esterilização.

Controle de qualidade

Art. 93 É obrigatório a realização de teste para avaliar o desempenho do sistema de remoção de ar (Bowie & Dick) da autoclave assistida por bomba de vácuo, no primeiro ciclo do dia.

Exemplos práticos de Aplicação da RDC 15:

Considere uma clínica odontológica que recentemente iniciou suas operações. Seguir a RDC 15 exige a criação de um ciclo controlado de materiais esterilizados, promovendo um ambiente seguro tanto para pacientes quanto para profissionais. Isso significa que todos os instrumentos devem passar pelo processo de autoclavação com registros meticulosos para cada lotação.

Um hospital que já atua há anos também precisa se certificar de que suas práticas estão alinhadas com a RDC 15, incluindo a atualização periódica dos conhecimentos de seus colaboradores e a revisão constante dos protocolos seguidos.

RDC 15: O que acontece quando não é seguida?

Como mencionado, a RDC 15 é um pilar fundamental na promoção da segurança do paciente e dos profissionais de saúde ao regulamentar as boas práticas no processamento de produtos para a saúde. Já que ela estabelece diretrizes essenciais para garantir que todos os procedimentos de esterilização e manipulação sejam realizados de acordo com padrões de segurança rigorosos.

Porém, o não cumprimento da RDC 15 é considerado uma infração sanitária, sujeitando os infratores a diversas penalidades nos âmbitos civil, administrativo e penal. Além disso, essa infração compreende a violação de normas públicas destinadas a prevenir a disseminação de doenças contagiosas.

As infrações podem ser categorizadas em leves, graves e gravíssimas, com multas que variam de 2 mil reais, para as infrações leves, até 1 milhão e quinhentos mil reais, no caso das infrações gravíssimas. Em situações de reincidência, as penalidades financeiras são dobradas.

• Infrações Leves: Ocorrem quando há circunstâncias atenuantes que beneficiam a instituição infratora.

• Infrações Graves: Identificadas quando há presença de circunstâncias agravantes.

• Infrações Gravíssimas: Caracterizadas pela existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.

Dessa forma, a observância rigorosa das diretrizes estabelecidas pela RDC 15 não apenas fortalece a segurança no ambiente de saúde, mas também protege as instituições de penalidades significativas.

Riscos da Inconformidade com a RDC 15

Além do aspecto legal, o descumprimento das exigências estabelecidas pela RDC 15 gera diversos riscos operacionais. Confira os principais:

• Infecções hospitalares: 

A ausência de um processamento adequado dos materiais médicos favorece a disseminação de microrganismos, aumentando o risco de infecções hospitalares.

• Prejuízo à segurança do paciente: 

Materiais mal processados podem comprometer a saúde dos pacientes, causando complicações médicas que poderiam ser evitadas.

• Impacto financeiro e operacional: 

A necessidade de ajustar processos e pagar multas pode gerar prejuízos financeiros significativos. Além disso, sanções podem interromper as atividades das instituições de saúde.

• Perda de confiança dos pacientes: 

Em um cenário onde os pacientes estão cada vez mais atentos à qualidade dos serviços de saúde, a reputação de uma instituição pode ser severamente prejudicada por falhas no cumprimento das normas.

Garantindo a Conformidade: Boas Práticas para Instituições de Saúde

Para assegurar um ambiente seguro para pacientes e profissionais e evitar penalizações, é crucial que as instituições de saúde sigam rigorosamente as boas práticas estabelecidas pela RDC 15. Já abordamos anteriormente o que envolve essa regulamentação, e aqui estão algumas práticas essenciais que ajudam a manter a conformidade e eficiência:

• Capacitação da Equipe: Promover treinamentos contínuos é vital para que os profissionais compreendam a importância dos padrões da RDC 15 e saibam aplicá-los corretamente em suas rotinas. Esse investimento em conhecimento fortalece a cultura de segurança.

• Infraestrutura Adequada: Avaliar e adaptar os ambientes para garantir que estejam devidamente equipados para o processamento seguro de materiais. Isso inclui a adequação de espaços físicos e a aquisição de tecnologias compatíveis com as exigências regulamentares.

• Monitoramento Contínuo: Realizar auditorias regulares, tanto internas quanto externas, é fundamental para identificar rapidamente falhas nos processos e tomar medidas corretivas eficazes.

• Documentação Rigorosa: Manter registros detalhados e minuciosos de cada etapa dos processos de esterilização e desinfecção é essencial para garantir a rastreabilidade e conformidade.

• Manutenção de Equipamentos: Assegurar que todos os equipamentos estejam em condições ideais de operação através de manutenções preventivas e reparos regulares, o que evita interrupções nos serviços e garante a segurança dos procedimentos.

• Contratação de Empresas Especializadas: Terceirizar o processamento de materiais para empresas especializadas pode ser uma solução eficaz. Essas empresas possuem expertise técnica específica e asseguram a conformidade com a RDC 15, permitindo que as instituições se concentrem nos cuidados diretos ao paciente.

Desafios e Perspectivas Futuras:

No Brasil, a implementação da RDC 15 enfrenta desafios significativos, especialmente em unidades de saúde com recursos limitados. Problemas comuns incluem:

– Falta de Infraestrutura: Muitos locais ainda não possuem ambientes adequados para o processamento de materiais, comprometendo a segurança e a eficiência.

– Equipamentos Defasados: A dificuldade em adquirir e manter equipamentos modernos é uma barreira significativa para muitas instituições.

– Aquisição de Materiais: Obter insumos de qualidade continua sendo um obstáculo, dificultando o cumprimento das normas.

Apesar dos desafios, o compromisso com a excelência no processamento de produtos de saúde aponta para um futuro otimista, impulsionado por avanços tecnológicos e um foco crescente em treinamento contínuo. Dessa forma, a contínua capacitação dos profissionais envolvidos continua sendo um aspecto fundamental para enfrentar esses desafios e aproveitar novas oportunidades no setor.

Além disso, inovações como a automação e a inteligência artificial estão surgindo como ferramentas promissoras para otimizar processos, enquanto sistemas de rastreabilidade digital garantem um acompanhamento preciso de cada etapa.

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