Calibração e Qualificação de Equipamentos da CME: O que você precisa saber?

A Central de Material e Esterilização (CME) é um ponto essencial para garantir a segurança hospitalar. É nela que dispositivos cirúrgicos e materiais médico-hospitalares são processados, desinfetados e esterilizados para garantir que cada paciente receba cuidados com o máximo de segurança. Mas para que esse processo seja confiável, é essencial que os equipamentos da CME estejam calibrados e qualificados corretamente.

Neste artigo, vamos explorar os conceitos de calibração e qualificação, entender sua importância, conhecer os principais equipamentos envolvidos e descobrir como a Bioxxi atua para garantir excelência nesse processo.

Por que calibração e qualificação são tão importantes?

Imagine uma autoclave que indica estar operando a 133,9°C, mas na realidade está a 128°C. Essa diferença compromete a esterilização, colocando pacientes em risco. A calibração e a qualificação são os processos que evitam esse tipo de falha. Em suma: 

• A calibração garante que os instrumentos de medição estejam fornecendo valores precisos e os instrumentos de segurança estão em condições adequadas para o funcionamento do equipamento.
• Já a qualificação assegura que os equipamentos funcionem conforme os requisitos operacionais e de desempenho.

Ambos são exigências legais e técnicas, respaldadas por normas como a RDC nº 15/2012 da ANVISA e as normas ABNT NBR e ISO específicas para esterilização.

Entendendo os conceitos

O que é Calibração?

Calibração é um procedimento experimental que estabelece a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição e os valores reais, definidos por padrões reconhecidos. É como ajustar a “bússola” dos equipamentos para que apontem sempre na direção certa.

Na CME, a calibração é aplicada a:

• Manômetros e manovacuômetros
• Sensores de temperatura
• Transdutores de pressão
• Válvulas de segurança

Esses componentes estão presentes em autoclaves, termodesinfectoras, lavadoras ultrassônicas, seladoras e incubadoras.

O que é Qualificação?

A qualificação é dividida em três etapas:

1. Qualificação de Instalação (QI): Verifica a infraestrutura necessária e a parte elétrica e os componentes do equipamento.
2. Qualificação de Operação (QO): Testa funcionalidades básicas como ligar, desligar e ajustar parâmetros.
3. Qualificação de Desempenho (QD): Avalia o comportamento térmico do equipamento em diferentes condições de carga.

Essas etapas garantem que o equipamento funcione corretamente em situações reais de uso, inclusive fora da sua “zona de conforto térmica”.

Equipamentos que exigem calibração e qualificação

Na rotina da CME de um hospital, diversos equipamentos são submetidos a processos rigorosos de calibração e qualificação para garantir que operem com precisão e segurança. A Bioxxi realiza esses procedimentos em uma ampla gama de dispositivos, cada um com características e ciclos específicos.

• Autoclaves a vapor: Passam por calibração de manômetros, sensores de temperatura, transdutores de pressão e válvulas de segurança. Já na qualificação, são testados em ciclos como Bowie & Dick, carga mista, carga leve, ciclo para príons e ciclo flash, conforme a necessidade do hospital.
• Autoclaves que utilizam peróxido de hidrogênio: São calibrados em seus sensores de temperatura e qualificados em ciclos curto e longo, garantindo a eficácia da esterilização em baixas temperaturas.
• Termodesinfectoras: Utilizadas para limpeza e desinfecção térmica de materiais, exigem calibração dos sensores de temperatura e são qualificadas em ciclos específicos para instrumental e ventilatório.
• Lavadoras ultrassônicas: Removem sujidades por meio de cavitação e também passam por calibração dos sensores de temperatura. São qualificadas para processamento de materiais canulados e instrumentais.

Por fim, equipamentos como seladoras, secadoras, incubadoras e termo-higrômetros, embora não realizem ciclos de esterilização, também requerem calibração dos sensores de temperatura e umidade quando se aplicar, para assegurar que operem dentro dos parâmetros exigidos pelas normas técnicas.

Todos esses procedimentos devem ser realizados, no mínimo, uma vez por ano, conforme determina a RDC nº 15 da ANVISA. A Bioxxi garante que cada etapa seja conduzida com precisão, rastreabilidade e conformidade com os padrões nacionais e internacionais.

Normas técnicas que regem o processo

A Bioxxi segue rigorosamente as normas nacionais e internacionais, como:

• ABNT NBR ISO/IEC 17025: Requisitos para competência de laboratórios de ensaio e calibração.
• NBR 16328:2023: Ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade.
• NBR ISO 17665-1:2010: Requisitos para desenvolvimento e validação de processos de esterilização.
• NBR ISO 11138-3:2004: Indicadores biológicos para esterilização por calor úmido.

Essas normas garantem que os processos sejam confiáveis, rastreáveis e seguros.

O ciclo padrão de esterilização Bioxxi

A Bioxxi adota um ciclo padrão rigoroso para autoclaves a vapor, com etapas bem definidas:

1. Pré-vácuo: 4 pulsos de -0,72 a +0,50 kgf/cm²
2. Aquecimento: 1 pulso de 0,72 a 2,14 kgf/cm²
3. Homogeneização: Estabilização a 134°C e 2,14 kgf/cm²
4. Esterilização:
   • 3,5 a 4 min a 134°C – B&D e Carga Mista (Instrumental)
   • 20 min a 121°C – Termossensíveis
   • 18 min a 134°C – Príons
5. Descompressão: Retorno à pressão atmosférica
6. Secagem: -0,90 kgf/cm² por 25 min

Esse ciclo é monitorado por instrumentos calibrados e qualificados, garantindo que cada etapa ocorra dentro dos parâmetros ideais.

Segurança e confiabilidade

Além da calibração e qualificação, a Bioxxi investe em dispositivos de proteção e segurança, como:

• Sensores de temperatura de alta precisão
• Válvulas de segurança redundantes
• Sistemas de controle de entrada de água e ar
• Bombas de vácuo e geradores de vapor com monitoramento contínuo
• Atualização de software e retrofit de equipamentos quando necessário

Esses recursos evitam falhas, protegem os operadores e asseguram a integridade dos materiais processados.

O papel da Bioxxi

A Bioxxi atua como referência nacional em calibração e qualificação de equipamentos da CME. Com engenheiros especializados, como Tiago Mello, e laboratórios certificados, a empresa oferece:

• Serviços personalizados para cada tipo de equipamento
• Relatórios técnicos completos e rastreáveis
• Atendimento às exigências da ANVISA e normas internacionais
• Suporte técnico contínuo e treinamentos para equipes hospitalares

Calibrar e qualificar os equipamentos da CME não é apenas uma exigência regulatória. É um compromisso com a segurança do paciente, com a qualidade dos serviços de saúde, com a ética profissional e com a segurança dos operadores.

Se você atua na área da saúde, não negligencie esses processos. Eles são a base da confiança que os pacientes depositam em cada procedimento realizado.

A Bioxxi entende que cada ciclo de esterilização bem-sucedido representa uma vida protegida. Por isso, investe em tecnologia, capacitação e rigor técnico para garantir que os equipamentos estejam sempre prontos para cumprir sua missão.