UDI: entenda o que é, o que mudou e como se adequar às novas regras da Anvisa

Imagine precisar rastrear com precisão um dispositivo médico usado em uma cirurgia — saber exatamente de onde veio, quando foi fabricado e por quais processos passou. Desde julho de 2025, essa é uma realidade obrigatória para fabricantes e distribuidores no Brasil. Entra em cena o sistema UDI (Identificação Única de Dispositivos Médicos), uma espécie de “RG” dos produtos médicos, que promete transformar a forma como esses itens são identificados, monitorados e controlados.

Mas o que exatamente é o UDI? Por que ele está sendo exigido agora? E, mais importante: como as empresas podem se preparar para essa mudança sem tropeçar no caminho? Neste artigo, vamos explorar tudo o que você precisa saber para se adequar às novas regras da Anvisa e por que essa transformação vai muito além de uma simples exigência burocrática.

O que é UDI e por que ele importa?

UDI é a sigla para Unique Device Identification, um sistema de codificação que permite identificar de forma única cada dispositivo médico comercializado. Pense no UDI como o “CPF” de um produto médico: ele reúne informações essenciais como fabricante, modelo, lote, validade e outras características que facilitam o rastreamento e a segurança do item.

Essa identificação é composta por dois elementos principais:

• DI (Device Identifier): parte fixa que identifica o fabricante e o modelo.
• PI (Production Identifier): parte variável que traz dados como número de lote, data de fabricação e validade.

A adoção do UDI não é uma novidade mundial. Países como Estados Unidos e membros da União Europeia já utilizam esse sistema há anos. No Brasil, a Anvisa oficializou sua implementação por meio da RDC nº 591/2021, com prazos escalonados para diferentes classes de risco.

Quais são as novas regras?

Em julho de 2025, entra em vigor o primeiro prazo obrigatório para dispositivos da Classe IV, considerados de maior risco. Esses produtos deverão conter a marcação UDI em seus rótulos e embalagens. As demais classes seguirão um cronograma progressivo:

• Classe III: até 10 de janeiro de 2026
• Classe II: até 10 de janeiro de 2027
• Classe I: até 10 de janeiro de 2028

Para dispositivos reutilizáveis, que exigem marcação permanente no corpo do produto, os prazos são estendidos em dois anos:

• Classe IV: até 10 de julho de 2027
• Classe III: até 10 de janeiro de 2028
• Classe II: até 10 de janeiro de 2029
• Classe I: até 10 de janeiro de 2030

Além disso, alguns produtos já estão obrigados a apresentar UDI desde 2020, como:

• Stents coronarianos
• Stents farmacológicos
• Implantes para artroplastia de quadril e joelho

O que mudou com a nova regulamentação?

A principal mudança é a obrigatoriedade da marcação UDI para todos os dispositivos médicos regularizados na Anvisa, com prazos definidos conforme a classe de risco. Mas há outros avanços importantes:

• Criação do SIUD: o Sistema de Identificação Única de Dispositivos será a base oficial de dados UDI no Brasil. Ele será abastecido pelas empresas e permitirá consulta pública às informações dos produtos.
• Aplicativo para órgãos públicos: em desenvolvimento, o app permitirá a verificação de códigos UDI diretamente por dispositivos móveis.
• Materiais educativos: a Anvisa disponibilizará vídeos, webinários e documentos de perguntas e respostas para apoiar o setor regulado.
• Essas mudanças visam aumentar a segurança dos pacientes, facilitar o rastreamento de produtos e melhorar a gestão de riscos em hospitais e clínicas.

Como se adequar?

A adequação ao UDI exige planejamento e ação coordenada entre áreas técnicas, regulatórias e operacionais. Veja os principais passos:

1. Mapeie seu portfólio: identifique quais produtos estão sujeitos à marcação UDI e em qual classe de risco se enquadram.
2. Escolha o padrão de codificação: o UDI deve seguir padrões reconhecidos internacionalmente, como GS1, HIBCC ou ICCBBA.
3. Atualize rótulos e embalagens: inclua o código UDI de forma legível e, quando aplicável, em formato de código de barras ou QR Code.
4. Implemente marcação permanente: para dispositivos reutilizáveis, avalie a viabilidade técnica de gravar o UDI diretamente no corpo do produto.
5. Prepare o envio de dados ao SIUD: organize as informações exigidas e acompanhe a publicação da Instrução Normativa que definirá os formatos e prazos.
6. Capacite sua equipe: promova treinamentos internos sobre os requisitos e impactos da nova regulamentação.

Por que isso é relevante para hospitais e clínicas?

Imagine um hospital que precisa rastrear um lote de dispositivos utilizados em uma cirurgia cardíaca. Saber exatamente quais itens foram usados, quando foram esterilizados, quantas vezes passaram por reprocessamento e se estão dentro da validade pode ser a diferença entre uma operação segura e um risco sanitário. Com o sistema UDI, essa tarefa se torna mais rápida, precisa e confiável. O código único atribuído a cada dispositivo funciona como uma “digital” que acompanha o produto ao longo de toda sua vida útil — desde a fabricação até o descarte.

Essa rastreabilidade ganha ainda mais relevância em instituições que terceirizam o processo de esterilização, como é o caso de muitas que utilizam os serviços da Bioxxi. Nessas operações, o controle sobre os dispositivos passa por diferentes mãos e ambientes, o que exige um sistema robusto para garantir que nenhum item seja perdido, trocado ou utilizado fora dos padrões exigidos pela Anvisa.

O UDI entra como um aliado estratégico nesse cenário. Ao permitir a identificação precisa de cada dispositivo, ele facilita a integração entre o hospital e o parceiro de esterilização. Por exemplo, ao receber um lote para reprocessamento, a Bioxxi pode escanear os códigos UDI e registrar automaticamente o histórico de cada item — incluindo data de entrada, tipo de ciclo aplicado, inspeções realizadas e data de devolução. Esse nível de detalhamento não apenas atende às exigências regulatórias, como também fortalece a segurança do paciente e a eficiência operacional.

Além disso, o UDI contribui para a padronização dos processos. Em vez de depender de etiquetas manuais, planilhas ou sistemas internos pouco integrados, hospitais e centrais de esterilização passam a operar com uma linguagem comum, baseada em padrões internacionais. Isso reduz falhas humanas, melhora a comunicação entre equipes e permite auditorias mais ágeis e transparentes.

Na prática, o uso do UDI pode evitar situações críticas, como o uso inadvertido de um dispositivo vencido ou não aprovado para determinado procedimento. Também facilita ações corretivas em caso de recall, já que é possível localizar com rapidez os produtos afetados e retirá-los de circulação antes que causem danos.

Para a Bioxxi, que atua como referência nacional em serviços de esterilização e reprocessamento, a adoção do UDI representa uma evolução natural. A empresa já investe em tecnologias de rastreamento e controle de qualidade, e agora poderá integrar essas soluções ao sistema oficial da Anvisa, oferecendo ainda mais segurança e confiabilidade aos seus clientes.

Em resumo, o UDI não é apenas uma exigência regulatória — é uma ferramenta que fortalece a parceria entre hospitais e empresas especializadas como a Bioxxi, promovendo um ambiente mais seguro, eficiente e transparente para todos os envolvidos.